THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa

• Hoạt chất chính: Cephalexin (Dưới dạng cephalexin monohydrate) 500mg
• Tá dược: Lactose, magnesi stearat

CHỈ ĐỊNH: Dùng cho các trường hợp vi khuẩn còn nhạy cảm với cephalexin nhưng không chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn nặng, trong các bệnh sau:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp: viêm phế quản cấp và mạn tính, giãn phế quản nhiễm khuẩn.
• Nhiễm khuẩn tai – mũi – họng: viêm tai giữa, viêm xoang chùm, viêm xoang, viêm amidan hốc và viêm họng.
• Viêm đường tiết niệu: viêm bàng quang và viêm tuyến tiền liệt. Điều trị dự phòng nhiễm khuẩn đường niệu tái phát.
• Nhiễm khuẩn da, mô mềm và xương.
• Điều trị dự phòng viêm màng trong tim do vi khuẩn. Dùng cephalexin thay thế amoxicilin hoặc ampicilin để đề phòng viêm màng trong tim do Streptococcus a tan huyết (nhóm Viridans) sau khi làm các thủ thuật ở đường hô hấp, ở răng, trong trường hợp dị ứng với penicilin.

Ghi chú: Nên tiến hành nuôi cấy và thử nghiệm tính nhạy cảm của vi khuẩn trước và trong khi điều trị. Cần đánh giá chức năng thận khi có chỉ định.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Mẫn cảm với kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Không dùng cho người bệnh có tiền sử sốc phản vệ do penicilin hoặc phản ứng trầm trọng khác qua trung gian globulin miễn dịch IgE.

LIỀU LƯỢNG & CÁCH DÙNG: Dùng theo đường uống. Uống lúc đói, 1 giờ trước khi ăn.

• Trẻ em trên 15 tuổi và người lớn: Uống 500mg cách 6 giờ/lần, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn. Liều có thể lên tới 4g/ngày đối với nhiễm khuẩn nặng hoặc do nhiễm vi khuẩn kém nhạy cảm.
• Viêm họng và viêm a-mi-đan: uống 500mg cách 12 giờ/lần, dùng thuốc ít nhất 10 ngày.
• Nhiễm khuẩn xương, khớp: uống 250mg (dùng dạng bào chế có hàm lượng phù hợp) cách 6 giờ/lần cho các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa. Dùng liều cao hơn trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng hoặc do nhiễm vi khuẩn kém nhạy cảm.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp: uống 250mg (dùng dạng bào chế có hàm lượng phù hợp) cách 6 giờ/lần cho các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa. Dùng liều cao hơn trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng hoặc do nhiễm vi khuẩn kém nhạy cảm.
• Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: uống 500mg, cách 12 giờ/lần.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: để điều trị viêm bàng quang không biến chứng, thường dùng 500mg, cách 12 giờ/lần, trong 7 – 14 ngày.
• Điều chỉnh liều dùng cho người suy thận: Phải dùng thận trọng cephalexin cho người suy thận nặng vì liều an toàn có thể thấp hơn liều thông thường. Phải theo dõi chặt lâm sàng và xét nghiệm:
  • Nếu độ thanh thải creatinin (TTC) > 40 ml/phút: không cần giảm liều.
  • Nếu TTC là 40 – 11 ml/phút: 500mg, cách 8 – 12 giờ/lần.
  • Nếu TTC là 10 – 5 ml/phút: 250mg (dùng dạng bào chế có hàm lượng phù hợp), cách 12 giờ/lần.
  • Nếu TTC < 5 ml/phút: 250mg (dùng dạng bào chế có hàm lượng phù hợp), cách 12 – 24 giờ/lần.

Điều chỉnh liều trong khi thẩm phân:

• Thẩm phân máu: 1 liều thường dùng cho sau thẩm phân.
• Thẩm phân màng bụng liên tục tại nhà: Liều dùng như người suy thận.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

• Tỉ lệ phản ứng không mong muốn khoảng 3 – 6% trên toàn bộ số người bệnh điều trị.
• Thường gặp: Tiêu chảy, buồn nôn.
• Ít gặp: Tăng bạch cầu ưa eosin, nổi ban, mày đay, ngứa; tăng transaminase gan có hồi phục; lo âu, lú lẫn, chóng mặt, mệt mỏi, ảo giác, đau đầu.
• Hiếm gặp: Đau đầu, chóng mặt, phản ứng phản vệ, mệt mỏi; giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu; rối loạn tiêu hóa, đau bụng, viêm đại tràng giả mạc; hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), phù Quincke; viêm gan, vàng da ứ mật; ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo; viêm thận kẽ có hồi phục.

Ghi chú: Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

THẬN TRỌNG:

• Cephalexin thường được dung nạp tốt ngay cả ở người bệnh dị ứng với penicillin, tuy nhiên cũng có một số rất ít bị dị ứng chéo.
• Sử dụng thuốc dài ngày có thể làm phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm hoặc nấm (ví dụ: Candida, Enterococcus, Clostridium difficile).
• Chứng viêm đại tràng giả mạc khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng.
• Khi thận suy, phải giảm liều cephalexin cho thích hợp.
• Thận trọng trong những tháng đầu của thai kỳ.
• Cephalexin gây dương tính thử nghiệm Coombs.
• Ở người bệnh dùng cephalexin có thể có phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm glucose niệu bằng dung dịch “Benedict”, dung dịch “Fehling” hay viên “Clinitest”, nhưng với các xét nghiệm bằng enzym thì không bị ảnh hưởng.
• Cephalexin có thể ảnh hưởng đến việc định lượng creatinin bằng picrat kiềm, cho kết quả cao giả tạo, tuy nhiên mức tăng dường như không có ý nghĩa trong lâm sàng.
• Vì thành phần thuốc có chứa lactose do đó không nên sử dụng cho bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase, rối loạn hấp thu glucose-galactose.

PHỤ NỮ MANG THAI:

Chỉ nên dùng cephalexin cho người mang thai khi thật sự cần thiết.

PHỤ NỮ CHO CON BÚ:

Nồng độ cephalexin trong sữa mẹ rất thấp. Tuy vậy, vẫn nên cân nhắc việc ngưng cho con bú nhất thời trong thời gian mà người mẹ dùng cephalexin.

LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc do thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn đau đầu, chóng mặt.

TƯƠNG TÁC THUỐC:

• Dùng cephalosporin liều cao với aminoglycosid hay thuốc lợi tiểu mạnh có thể ảnh hưởng xấu đến chức năng thận.
• Cephalexin làm giảm tác dụng của oestrogen trong thuốc uống tránh thai.
• Cholestyramin gắn với cephalexin ở ruột làm chậm sự hấp thu của chúng.
• Probenecid làm tăng nồng độ trong huyết thanh và tăng thời gian bán thải của cephalexin. Probenecid làm chậm bài tiết cephalexin qua thận.
• Cephalexin có thể làm tăng tác dụng của metformin.
• Tác dụng của cephalexin có thể tăng lên khi dùng với các tác nhân gây uric niệu.
• Cephalexin có thể làm giảm hiệu lực của vắc xin thương hàn.

DƯỢC LỰC HỌC:

• Cephalexin là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1, có tác dụng diệt khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin (PBP) lần lượt ức chế tổng hợp peptidoglycan trong vách tế bào vi khuẩn, vì vậy ức chế sinh tổng hợp vách tế bào. Vi khuẩn bị tiêu hủy do tác động của các enzym tự tiêu vách tế bào (autolysin và murein hydrolase), trong khi lắp ráp vách tế bào bị ngừng lại. Cephalexin là kháng sinh uống, có phổ kháng khuẩn như các cephalosporin thế hệ 1 (cefadroxil, cefazolin), cephalexin có hoạt tính in vitro trên nhiều cầu khuẩn ưa khí Gram dương, nhưng tác dụng hạn chế trên vi khuẩn Gram âm.

Phổ kháng khuẩn:

• Các chủng nhạy cảm: Gram dương ưa khí: Corynebacterium diphtheriae, Propionibacterium acnes, Staphylococcus nhạy cảm với methicillin, Streptococcus pneumoniae. Gram âm ưa khí: Branhamella catarrhalis, Citrobacter koseri, Escherichia coli, Klebsiella, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella. Vi khuẩn kỵ khí: Fusobacterium, Prevotella.
• Các chủng nhạy cảm vừa (trên kháng sinh đồ là nhạy cảm trung gian): Gram âm ưa khí: Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae. Vi khuẩn kỵ khí: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus.
• Kháng thuốc:
  • Gram dương ưa khí: Enterococcus (Streptococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus kháng methicillin.
  • Gram âm ưa khí: Acinetobacter, Citrobacter freundii, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia.
  • Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides, Clostridium difficile.
• Khi thử nghiệm in vitro, Staphylococcus biểu lộ khả năng kháng chéo giữa Cephalexin và các kháng sinh loại methicillin.
• Các chủng Staphyloccoci tiết penicillinase kháng penicilin có thể xem như kháng cephalexin, mặc dù kết quả in vitro trên các test nhạy cảm vẫn cho thấy vi khuẩn nhạy cảm với thuốc.
• Ở Việt Nam, một số nghiên cứu trong nước cũng cho thấy cephalexin có kháng ít nhiều với Staphylococcus aureus, Salmonella, E. coli, Proteus, Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa.

Cơ chế đề kháng thuốc: Kháng cephalexin có thể là do một hoặc nhiều cơ chế sau:

• Thủy phân bởi các beta-lactamase phổ rộng và / hoặc bởi các enzym chromosomally mã hóa (AmpC) có thể làm xuất hiện hoặc giảm ức chế một số loài vi khuẩn gram âm hiếu khí.
• Giảm ái lực gắn kết với protein của penicilin.
• Giảm tính thấm của màng ngoài của vi khuẩn gram âm, làm hạn chế khả năng gắn kết protein của penicilin.
• Bơm đẩy thuốc: có thể cùng tồn tại nhiều cơ chế kháng thuốc trong một tế bào vi khuẩn. Tùy thuộc vào cơ chế (s) hiện diện, vi khuẩn có thể biểu hiện kháng chéo với một số hoặc tất cả các beta-lactam khác và / hoặc các sản phẩm thuốc kháng sinh của các nhóm khác.

Điểm ngắt: Hội liệu pháp hóa học kháng khuẩn Anh quốc đã công bố nồng độ ức chế (MIC) tối thiểu Streptococcus beta-tan huyết và Streptococcus pneumoniae là: nhạy cảm ≤ 2mg/l, đề kháng ≥ 2,5mg/l.

Tính nhạy cảm: Sự phổ biến của đề kháng thuốc khác nhau theo địa lý và thời gian đối với chủng chọn lọc và luôn chờ ghi nhận thông tin địa phương về sự đề kháng, đặc biệt khi điều trị các nhiễm khuẩn nặng. Khi cần thiết, rất hữu ích khi tìm kiếm những lời khuyên từ các chuyên gia khi có đề kháng thuốc phổ biến ở địa phương khi có nghi ngờ về thuốc kháng khuẩn đã sử dụng trên các loại nhiễm trùng.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

• Hấp thu: Cephalexin được hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn ở đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 1 giờ. Thức ăn có thể làm chậm quá trình hấp thu.
• Phân bố: Phân bố rộng khắp cơ thể, nhưng lượng trong dịch não tủy không đáng kể. Qua được nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ thấp.
• Thải trừ: Khoảng 80% liều dùng thải trừ qua nước tiểu ở dạng không đổi.

QUÁ LIỀU – XỬ TRÍ:

• Quá liều có thể gây buồn nôn, nôn, tiêu chảy và quá mẫn thần kinh cơ, cơn động kinh (đặc biệt ở người suy thận).
• Xử trí: Xem xét khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, tương tác thuốc và dược động học của người bệnh.
• Không cần rửa dạ dày trừ khi uống gấp 5-10 lần liều bình thường. Lọc máu có thể giúp đào thải thuốc.
• Bảo vệ đường hô hấp, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Uống than hoạt nhiều lần.

QUI CÁCH ĐÓNG GÓI:

• Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng.

BẢO QUẢN:

• Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG:

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN:

• DĐVN IV.

CHÚ Ý:

• THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SỸ.
• Không sử dụng thuốc nếu:
  • Viên thuốc bị biến màu, móp méo, nứt vỡ.
  • Vỉ thuốc bị rách.
• Phải ngưng dùng thuốc ngay và báo cho bác sỹ khi gặp những triệu chứng dị ứng.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để xa tầm tay trẻ em.
• Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên nhãn.

THÔNG TIN NHÀ SẢN XUẤT:

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM T.Ư VIDIPHA
• Địa chỉ: 184/2, Lê Văn Sỹ, Phường 10, Quận Phú Nhuận, TP.HCM.
• Sản xuất tại chi nhánh Công ty CPDP TRUNG ƯƠNG VIDIPHA BÌNH DƯƠNG.

Thông tin vận chuyển:

Hướng dẫn mua hàng: