Tên thuốc: Pulmicort Respules
Hoạt chất: Budesonide 0,25mg/ml
Dạng bào chế: Hỗn dịch khí dung dùng để hít
Công dụng: Điều trị hen phế quản, viêm thanh quản – khí quản – phế quản cấp (bệnh Croup) ở trẻ em.
Lưu ý: Thuốc kê đơn, dùng theo chỉ định của bác sĩ.
Thành phần:
Budesonide 0,5 mg trong mỗi ống thuốc đơn liều (2ml).
Các tá dược: dinatri edetat, natri clorid, polysorbat 80 (E 433); acid citric (E 330); natri citrat dihydrat (E331) và nước pha tiêm.
Liều dùng và cách dùng:
Liều dùng được điều chỉnh tùy theo từng bệnh nhân.
Liều khởi đầu:
Người lớn: 1-2 mg x 2 lần/ngày.
Trẻ em (3 tháng – 12 tuổi): 0,5-1 mg x 2 lần/ngày.
Liều duy trì:
Người lớn: 0,5-1 mg x 2 lần/ngày.
Trẻ em: 0,25-0,5 mg x 2 lần/ngày.
Dược lực học
- Budesonide là một glucocorticosteroid có tác dụng chống viêm tại chỗ cao, với tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của tác dụng phụ thấp hơn so với corticosteroid đường uống.
- Cơ chế hoạt động chính xác của glucocorticosteroid trong điều trị hen suyễn vẫn chưa được hiểu đầy đủ. Các tác dụng chống viêm, chẳng hạn như ức chế giải phóng chất trung gian gây viêm và ức chế phản ứng miễn dịch qua trung gian cytokine có lẽ rất quan trọng.
- Budesonide cũng đã được chứng minh là có tác dụng làm giảm phản ứng của đường thở với histamine và methacholine ở những bệnh nhân có phản ứng.
Dược động học
- Hấp thu:Ở người lớn, khả dụng toàn thân của budesonide sau khi dùng hỗn dịch phun sương Pulmicort qua máy phun sương tia là khoảng 15% liều danh nghĩa và 40% đến 70% liều đưa đến bệnh nhân. Một phần nhỏ thuốc có sẵn toàn thân đến từ thuốc đã nuốt. Nồng độ huyết tương tối đa, xảy ra khoảng 10 đến 30 phút sau khi bắt đầu phun sương là khoảng 4 nmol/L sau một liều duy nhất 2 mg
- Phân bố:Budesonide có thể tích phân bố khoảng 3 L/kg. Liên kết protein huyết tương trung bình là 85-90%
- Chuyển hóa:Budesonide trải qua một mức độ chuyển hóa sinh học rộng rãi (-90%) khi đi qua gan lần đầu tiên thành các chất chuyển hóa có hoạt tính glucocorticosteroid thấp. Hoạt tính glucocorticosteroid của các chất chuyển hóa chính, 6ẞ-hydroxybudesonide và 16a-hydroxyprednisolone, ít hơn 1% so với budesonide. Quá trình chuyển hóa budesonide chủ yếu được trung gian bởi CYP3A, một phân họ của cytochrome P450.
- Thải trừ:Các chất chuyển hóa của budesonide được bài tiết dưới dạng như vậy hoặc ở dạng liên hợp chủ yếu qua thận. Không phát hiện thấy budesonide không đổi trong nước tiểu. Budesonide có độ thanh thải toàn thân cao (khoảng 1,2 L/phút) ở người lớn khỏe mạnh và thời gian bán thải cuối cùng của budesonide sau khi dùng liều tiêm tĩnh mạch trung bình là 2-3 giờ.
Cách sử dụng:
Respule phải được tháo ra khỏi dải, lắc nhẹ và mở bằng cách vặn cánh phòng thí nghiệm. Nội dung của Respule phải được bóp nhẹ vào cốc phun khí dung. Respule rỗng phải được vứt bỏ và đầu cốc phun khí dung phải được thay thế. Pulmicort Respules phải được sử dụng thông qua một máy phun khí dung được trang bị một ống ngậm hoặc mặt nạ phù hợp. Máy phun khí dung phải được kết nối với một máy nén khí có lưu lượng khí thích hợp (6-8 L/phút) và thể tích nạp phải là 2-4ml.
Lưu ý: Điều quan trọng là phải hướng dẫn bệnh nhân đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trong tờ thông tin dành cho bệnh nhân được đóng gói cùng với mỗi máy phun sương rằng máy phun sương siêu âm không phù hợp để sử dụng Pulmicort Respules và do đó không được khuyến cáo Pulmicort Respules có thể được trộn với dung dịch muối 0,9% và với các dung dịch để phun khí dung terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteine, natri cromoglycate và ipratropium bromide. Hỗn hợp này phải được sử dụng trong vòng 30 phút.Để giảm thiểu nguy cơ nhiễm nấm candida ở hầu họng, bệnh nhân nên súc miệng bằng nước sau khi hít vào rửa sạch da mặt bằng nước sau khi sử dụng mặt nạ để tránh kích ứng da mặt vệ sinh và bảo dưỡng máy phun sương đúng cách theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG
- Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân mắc bệnh lao phổi đang hoạt động hoặc tiềm ẩn và ở những bệnh nhân bị nhiễm nấm hoặc vi-rút ở đường hô hấp.
- Bệnh nhân không phụ thuộc steroid: Hiệu quả điều trị thường đạt được trong vòng 10 ngày.Ở những bệnh nhân tiết quá nhiều chất nhầy ở phế quản, có thể dùng phác đồ corticosteroid đường uống bổ sung trong thời gian ngắn (khoảng 2 tuần) ban đầu. Sau liệu trình dùng thuốc đường uống. Chỉ riêng Pulmicort Respules là đủ để điều trị.Bệnh nhân phụ thuộc steroid: Khi bắt đầu chuyển từ corticosteroid đường uống sang điều trị bằng Pulmicort Respules, bệnh nhân phải ở giai đoạn tương đối ổn định. Sau đó, Pulmicort Respules được dùng kết hợp với liều steroid đường uống đã dùng trước đó trong khoảng 10 ngày Sau đó, liều steroid uống nên được giảm dần (ví dụ, bằng cách 2,5 mg prednisolone hoặc tương đương mỗi tháng), ở mức thấp nhất có thể. Trong nhiều trường hợp, có thể thay thế hoàn toàn corticosteroid đường uống bằng Pulmicort Respules. Trong quá trình chuyển từ liệu pháp đường uống sang Pulmicort Respules, một hệ thống nói chung thấp hơn sẽ có tác dụng corticosteroid, có thể dẫn đến xuất hiện các triệu chứng dị ứng hoặc viêm khớp như viêm mũi, chàm và đau cơ và khớp. Cần bắt đầu điều trị đặc hiệu cho các tình trạng này. Cần nghi ngờ tác dụng glucocorticosteroid không đủ nói chung, trong trường hợp hiếm gặp, các triệu chứng như mệt mỏi, đau đầu, buồn nôn và nôn có thể xảy ra trong những trường hợp này, đôi khi cần tăng liều glucocorticosteroid uống tạm thời.
- Giống như các liệu pháp hít khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra, với tình trạng thở khò khè tăng ngay sau khi dùng thuốc. Nếu tình trạng này xảy ra, cần ngừng điều trị bằng budesonide hít ngay lập tức, đánh giá bệnh nhân và áp dụng liệu pháp thay thế nếu cần thiết.
- Bệnh nhân, những người đã yêu cầu liệu pháp corticosteroid khẩn cấp liều cao hoặc điều trị kéo dài ở liều corticosteroid dạng hít cao nhất được khuyến cáo, cũng có thể có nguy cơ suy giảm chức năng tuyến thượng thận. Những bệnh nhân này có thể biểu hiện các dấu hiệu và triệu chứng của suy tuyến thượng thận khi tiếp xúc với căng thẳng nghiêm trọng. Nên cân nhắc điều trị corticosteroid toàn thân bổ sung trong thời gian căng thẳng hoặc phẫu thuật theo yêu cầu.
- Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với bất kỳ corticosteroid dạng hít nào, đặc biệt là ở liều cao được kê đơn trong thời gian dài. Những tác dụng này ít có khả năng xảy ra hơn nhiều khi điều trị bằng dạng hít so với corticosteroid dạng uống. Các tác dụng toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing, các đặc điểm giống Cushing, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể, bệnh tăng nhãn áp và hiếm gặp hơn là một loạt các tác dụng về tâm lý hoặc hành vi bao gồm tăng động tâm thần vận động, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc hung hăng (đặc biệt ở trẻ em). Do đó, điều quan trọng là phải điều chỉnh liều corticosteroid dạng hít đến liều thấp nhất mà vẫn duy trì được khả năng kiểm soát hen suyễn hiệu quả
- Pulmicort Respules không dùng để làm giảm nhanh các cơn hen cấp tính khi cần dùng thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn dạng hít. Nếu bệnh nhân thấy phương pháp điều trị bằng thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn không hiệu quả hoặc cần hít nhiều hơn bình thường, cần phải tìm kiếm sự chăm sóc y tế. Trong trường hợp này, cần cân nhắc đến nhu cầu hoặc tăng liệu pháp điều trị thường xuyên của họ, ví dụ, liều budesonide dạng hít cao hơn hoặc thêm thuốc chủ vận beta tác dụng kéo dài hoặc dùng một liệu trình glucocorticosteroid đường uống.
- Chức năng gan suy giảm ảnh hưởng đến việc đào thải corticosteroid, gây ra tỷ lệ đào thải thấp hơn và phơi nhiễm toàn thân cao hơn. Hãy lưu ý đến các tác dụng phụ toàn thân có thể xảy ra.
- Bệnh nấm miệng có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng corticosteroid dạng hít. Nhiễm trùng này có thể cần điều trị bằng liệu pháp chống nấm thích hợp và ở một số bệnh nhân, việc ngừng điều trị có thể là cần thiết (xem Liều lượng và cách dùng). Viêm phổi ở bệnh nhân COPD Tỷ lệ mắc bệnh viêm phổi, bao gồm cả viêm phổi cần nhập viện, đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân mắc COPD đang dùng corticosteroid dạng hít. Có một số bằng chứng về nguy cơ mắc bệnh viêm phổi tăng lên khi tăng liều steroid nhưng điều này chưa được chứng minh một cách thuyết phục trong tất cả các nghiên cứu.
- Rối loạn thị giác:Rối loạn thị giác có thể được báo cáo khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ. Nếu bệnh nhân có các triệu chứng như mờ mắt hoặc các rối loạn thị giác khác, bệnh nhân nên được cân nhắc chuyển đến bác sĩ nhãn khoa để đánh giá các khả năng .Nếu bệnh nhân có các triệu chứng như mờ mắt hoặc các rối loạn thị giác khác, bệnh nhân nên được cân nhắc chuyển đến bác sĩ nhãn khoa để đánh giá các nguyên nhân có thể bao gồm đục thủy tinh thể, bệnh tăng nhãn áp hoặc các bệnh hiếm gặp như bệnh lý võng mạc trung tâm semus (CSCR) đã được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ.
- Ảnh hưởng đến tăng trưởng:Khuyến cáo nên theo dõi thường xuyên chiều cao của trẻ em được điều trị kéo dài bằng corticosteroid dạng hít. Nếu sự phát triển chậm lại, nên đánh giá lại liệu pháp với mục đích giảm liều corticosteroid dạng hít, nếu có thể, xuống liều thấp nhất có thể kiểm soát hiệu quả bệnh hen suyễn. Cần cân nhắc cẩn thận các lợi ích của liệu pháp corderont và nguy cơ ức chế tăng trưởng có thể xảy ra và ngoài ra, nên cân nhắc chuyển bệnh nhân đến chuyên khoa hô hấp nhi khoa.
Phụ nữ có thai và cho con bú:
- Lợi ích của việc kiểm soát hen suyễn lớn hơn bất kỳ khả năng nào gây ra kết quả bất lợi cho thai kỳ Kết quả từ một nghiên cứu dịch tễ học triển vọng lớn và từ kinh nghiệm hậu mãi trên toàn thế giới cho thấy rằng budesonide dạng hít trong thời kỳ mang thai không gây ra tác dụng phụ nào đối với sức khỏe của thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.Nên cân nhắc dùng glucocorticosteroid dạng hít, chẳng hạn như budesonide, vì tác dụng toàn thân của liều dùng thấp hơn so với liều dùng glucocorticosteroid dạng uống, cần thiết để đạt được phản ứng phổi tương tự.
- Sử dụng trong thời kỳ cho con bú:Budesonide được bài tiết vào sữa mẹ. Tuy nhiên, do liều dùng tương đối thấp qua đường hít nên lượng thuốc có trong sữa mẹ, nếu có, có thể thấp. Có thể cân nhắc cho con bú nếu lợi ích tiềm năng lớn hơn bất kỳ rủi ro tiềm ẩn nào.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc:Pulmicort không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Tương tác thuốc
- Sự chuyển hóa budesonide chủ yếu được trung gian bởi CYP3A4. Điều trị đồng thời với chất ức chế CYP3A, ví dụ như itraconazole, ketoconazole, chất ức chế protease HIV và các sản phẩm có chứa cobicistat, dự kiến sẽ làm tăng nguy cơ tác dụng phụ toàn thân (xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng và Tính chất dược động học).
- Nên tránh kết hợp Pulmicort với chất ức chế CYP3A mạnh trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ tăng tác dụng phụ của corticosteroid toàn thân, trong trường hợp đó bệnh nhân cần được theo dõi tác dụng phụ của corticosteroid toàn thân. Nếu Pulmicort được dùng đồng thời với thuốc chống nấm (như itraconazole và ketoconazole), khoảng thời gian giữa các lần điều trị nên càng dài càng tốt. Có thể cân nhắc giảm liều budesonide.
- Dữ liệu hạn chế về tương tác này đối với budesonide hít liều cao chỉ ra rằng có thể xảy ra tình trạng tăng đáng kể nồng độ trong huyết tương (trung bình gấp bốn lần) nếu itraconazole, 200 mg một lần mỗi ngày được dùng đồng thời với budesonide hít (liều duy nhất 1000 µg). Nồng độ trong huyết tương tăng và tác dụng tăng cường của corticosteroid đã được quan sát thấy ở những phụ nữ cũng được điều trị bằng estrogen và steroid tránh thai, nhưng không thấy tác dụng nào khi dùng budesonide và dùng đồng thời thuốc kết hợp liều thấp dạng uống thuốc tránh thai. Vì chức năng tuyến thượng thận có thể bị ức chế, xét nghiệm kích thích ACTH để chẩn đoán suy tuyến yên có thể cho kết quả sai (giá trị thấp).
Tác dụng không mong muốn
Vứt bỏ ống Respules chưa dùng sau 3 tháng sau khi mở túi.
Cảnh báo:Để xa tầm tay trẻ em.Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nhà sản xuất: AstraZeneca Pty., Ltd, 10-14 Khartoum Road NORTH RYDE NSW 2113, Úc
Xuất xứ: Úc
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS
Số đăng ký: VN-22715-21
Doanh nghiệp nhập khẩu (DNNK): Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam, Tầng 18, tòa nhà A&B, số 76, đường Lê Lai, P. Bến Thành, Q.1, TP. Hồ Chí Minh.
Thông tin vận chuyển:
Hướng dẫn mua hàng:
