Tên thuốc: Nexium mups
Hoạt chất: Esomeprazole magnesium trihydrate (tương đương 40mg esomeprazole)
Dạng bào chế: Viên nén kháng dịch dạ dày
Đóng gói: Hộp 2 vỉ x 7 viên
Phân loại: Thuốc kê đơn (R)
1. Chỉ định:
- Điều trị loét dạ dày tá tràng do Helicobacter pylori (kết hợp với kháng sinh).
- Phòng ngừa tái phát loét dạ dày tá tràng do Helicobacter pylori.
- Điều trị và phòng ngừa loét dạ dày tá tràng do dùng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID).
- Điều trị trào ngược dạ dày thực quản (GERD) và viêm xước thực quản do trào ngược.
- Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison.
- Điều trị kéo dài sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dày tá tràng bằng đường tĩnh mạch.
2. Cách dùng:
- Uống nguyên viên thuốc với nước.
- Không nhai hoặc nghiền nát viên thuốc.
- Có thể phân tán viên thuốc trong nước không chứa carbonate nếu khó nuốt.
- Có thể dùng qua ống thông dạ dày.
3. Liều dùng:
Người lớn:
- GERD và viêm xước thực quản: 40mg/lần/ngày trong 4 tuần (có thể kéo dài đến 8 tuần). Liều duy trì 20mg/lần/ngày.
- Loét dạ dày tá tràng do H. pylori: NEXIUM MUPS 20mg, amoxicillin 1g và clarithromycin 500mg, 2 lần/ngày trong 7 ngày.
- Loét dạ dày tá tràng do NSAID: 20mg/lần/ngày trong 4-8 tuần.
- Phòng ngừa loét dạ dày tá tràng do NSAID: 20mg/lần/ngày.
- Sau điều trị xuất huyết do loét dạ dày tá tràng: 40mg/lần/ngày trong 4 tuần.
- Hội chứng Zollinger-Ellison: Liều khởi đầu 40mg/lần/ngày, sau đó điều chỉnh theo đáp ứng của từng bệnh nhân, có thể lên đến 80-160mg/ngày.
Trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên):
- Liều dùng tương tự người lớn cho GERD.
- Người suy giảm chức năng thận: Không cần điều chỉnh liều.
- Người suy giảm chức năng gan: Không cần điều chỉnh liều cho suy gan nhẹ và vừa. Suy gan nặng không dùng quá 20mg/ngày.
4. Lưu ý:
- Cần kết hợp với phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori.
- Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy thận nặng.
- Không nên dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi trừ khi có chỉ định của bác sĩ.
5. Chống chỉ định:
- Quá mẫn với esomeprazole, phân nhóm benzimidazole hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào.
- Không nên sử dụng esomeprazole đồng thời với nelfinavir, atazanavir.
6. Cảnh báo và thận trọng:
- Triệu chứng báo động: Cần loại trừ bệnh lý ác tính khi có triệu chứng báo động (giảm cân, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu, đại tiện phân đen) vì NEXIUM MUPS có thể che lấp triệu chứng và làm chậm trễ chẩn đoán.
- Sử dụng dài ngày: Theo dõi thường xuyên cho bệnh nhân điều trị dài ngày (đặc biệt hơn 1 năm).
- Điều trị khi cần thiết: Hướng dẫn bệnh nhân liên hệ bác sĩ nếu có thay đổi tính chất triệu chứng.
- Diệt trừ H. pylori: Xem xét tương tác thuốc khi kê toa esomeprazole để diệt trừ H. pylori, đặc biệt với clarithromycin (ức chế CYP3A4).
- Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa: Tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do Salmonella và Campylobacter.
- Hấp thu vitamin B12: Giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn do giảm acid dịch vị.
- Giảm magnesi huyết: Theo dõi magnesi huyết ở bệnh nhân dùng PPI kéo dài hoặc dùng đồng thời với digoxin hoặc thuốc lợi tiểu.
- Nguy cơ gãy xương: Tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay và cột sống khi dùng PPI liều cao và kéo dài.
- Tổn thương lupus ban đỏ bán cấp ở da (SCLE): Ngừng sử dụng NEXIUM nếu có tổn thương SCLE, đặc biệt ở vùng da tiếp xúc ánh nắng và kèm theo đau khớp.
7. Tác dụng phụ:
- Theo dõi magnesi huyết, nguy cơ gãy xương và tổn thương lupus ban đỏ bán cấp ở da.
- Thường gặp: Nhức đầu, chóng mặt, đau bụng, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón.
- Ít gặp: Viêm da, ngứa, nổi mề đay, choáng váng, khô miệng.
- Hiếm gặp: Sốt, đổ mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn cảm với ánh sáng, phản ứng quá mẫn (mày đay, phù mạch, co thắt phế quản, sốc phản vệ).
- Rất hiếm gặp: Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng men gan, viêm gan, suy gan, viêm thận kẽ, đau cơ, khớp.
8. Tương tác thuốc:
- Ảnh hưởng của esomeprazole trên dược động học của các thuốc khác:
* Các chất ức chế protease:
* Omeprazole (thuốc tương tự) tương tác với một số chất ức chế protease.
* Tăng pH dạ dày có thể thay đổi sự hấp thu của chất ức chế protease.
* Cơ chế tương tác khác có thể xảy ra thông qua sự ức chế enzym CYP2C19. - Atazanavir và nelfinavir: Giảm nồng độ thuốc trong huyết thanh, không khuyến cáo dùng đồng thời.
- Saquinavir: Tăng nồng độ thuốc trong huyết thanh khi dùng đồng thời với omeprazole.
- Darunavir và amprenavir: Không ảnh hưởng đến sự tiếp xúc của các thuốc này.
9. Sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai:
Dữ liệu hạn chế: Chưa có đủ dữ liệu lâm sàng về việc dùng NEXIUM MUPS trên phụ nữ có thai.
Kinh nghiệm với omeprazole: Khi dùng hỗn hợp đồng phân đối quang của omeprazole (một loại thuốc tương tự), dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ cho thấy không gây dị tật hoặc độc tính trên bào thai.
Nghiên cứu trên động vật: Nghiên cứu trên động vật với esomeprazole và hỗn hợp đồng phân đối quang không cho thấy tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp đến sự phát triển của phôi thai, tình trạng mang thai, sự sinh nở hoặc sự phát triển sau sinh.
Thận trọng: Nên thận trọng khi kê toa cho phụ nữ có thai.
Dữ liệu từ thai kỳ người: Một số lượng dữ liệu vừa phải trên phụ nữ có thai (300-1000 kết quả) cho thấy thuốc không có khả năng gây dị tật hay độc tính thai nhi/trẻ sơ sinh.
Độc tính sinh sản: Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản.
Phụ nữ cho con bú:
Chưa rõ về việc tiết qua sữa mẹ: Người ta chưa biết esomeprazole có tiết qua sữa mẹ hay không.
Không có nghiên cứu trên người: Không có nghiên cứu nào trên phụ nữ cho con bú được thực hiện.
Khuyến cáo: Vì vậy, không nên dùng NEXIUM MUPS trong khi cho con bú.
Khả năng sinh sản:
Nghiên cứu trên động vật: Các nghiên cứu trên động vật với hỗn hợp đồng phân đối quang của omeprazole, sử dụng đường uống, không cho thấy thuốc có tác động đối với khả năng sinh sản.
10.Ảnh hưởng của thuốc lên vẫn hành máy móc và lái xe
Ảnh hưởng ít: Esomeprazole ít ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Tác dụng phụ có thể xảy ra: Một số phản ứng ngoại ý như chóng mặt (ít gặp), nhìn mờ (hiếm gặp) có thể xảy ra.
Khuyến cáo: Nếu xảy ra các phản ứng ngoại ý này, bệnh nhân không nên lái xe và vận hành máy móc.
11. Bảo quản: Không bảo quản trên 30°C. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm.
12. Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
13.Nhà sản xuất:
AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Thụy Điển.
14.Xuất xứ:
Thụy Điển.
15.Đơn vị nhập khẩu (DNNK):
Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam. Tầng 18, tòa nhà A&B, số 76, đường Lê Lai, phường Bến Thành, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh.
Thông tin vận chuyển:
Hướng dẫn mua hàng:
