1. Thành phần:

Thành phần được chất:

• Acetyl spiramycin  ….100mg tương đương …..100.000 IU
• Metronidazol….125mg
• Tá dược vừa đủ 1 viên

Thành phần tả được gồm: Lactose, avicel, DST, gelatin, glycerin, aerosil, magnesium stearate, eratab, eudragit E100, talc, titan dioxyd, PEG 6000, đó erythrosin lake, sunset yellow lake. 2. Dạng bào chế: Viên nén bao phim màu đỏ, đồng nhất, mặt viên nhẫn, cạnh và thành viên lành lặn.

2.. Chỉ định:

NAPHACOGYL được dùng đường uống trong điều trị và phòng ngửa:

• Nhiễm khuẩn răng miệng cấp tính, mạn tính hoặc tái phát, đặc biệt áp xe răng, viêm tấy, viêm mô tế bào quanh xương hàm, viêm quanh thân răng, viêm nướu, viêm miệng, viêm nha chu, viêm tuyến mang tai, viêm dưới hàm.
• Phòng ngừa nhiễm khuẩn răng miệng hậu phẫu.

3. Cách dùng, liều dùng:

Nuốt viên nén bao phim NAPHACOGYL với nước (không nhai). Uống thuốc vào bữa ăn

Liều thường dùng:

• Người lớn: 4 – 6 viên/ngày, chia 2 lần.
• Trẻ em 10 – 15 tuổi: 3 viên/ngày, chia 2 lần.
• Trẻ em 5 – 10 tuổi: 2 viên/ngày, chia 2 lần.

4. Chống chỉ định:

• Người có tiền sử quá mẫn với Metronidazol, dẫn xuất Imidazol hoặc Erythromycin, Spiramycin.
• Phụ nữ có thai và đang cho con bú.

5.Cảnh báo và thận trọng khi dùng: 

• Phản ứng mẫn cảm với thuốc, kể cả trường hợp bị sốc phản vệ, có thể xuất hiện và gây nguy hiểm đến tính mạng. Trong trường hợp này, cần phải ngừng sử dụng Metronidazol và tìm một thuốc thay thế tương ứng.
• Nên thận trọng khi dùng Spiramycin cho người có rối loạn chức năng gan, vì thuốc có thể gây độc gan.
• Metronidazol có tác dụng ức chế Alcohol dehydrogenase và các enzym oxy hóa alcohol khác. Thuốc có phản ứng nhẹ kiểu Disulfiram như nóng bừng mặt, nhức đầu, buồn nôn, nôn, co cứng bụng và ra mồ hôi.
• Metronidazol có thể gây bất động Treponema pallidum tạo nên phản ứng dương tính giả của nghiệm pháp Nelson. – Dùng liều cao điều trị các nhiễm khuẩn kỵ khí và điều trị bệnh do amip và do Giardia có thể gây rối loạn tạng máu và các bệnh thần kinh thể hoạt động.
• Cần thận trọng khi dùng cho người bệnh có nghỉ ngở loét dạ dày, viêm ruột hồi hoặc viêm ruột kết mạn.
• Không uống thuốc khi nằm. – Do trong thuốc có thành phần lactose nên các bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose hoặc bị thiếu hụt men lapp lactase hoặc hấp thu kém glucose – galactose thì không nên dùng thuốc này. – Do trong thuốc có chứa các chất tạo màu nên có thể gây ra phản ứng dị ứng, nên thận trọng dùng cho người bị mẫn cảm với các chất tạo màu.

6. Phụ nữ có thai và cho con bú:

Cũng như nhiều thuốc khác, chỉ dùng NAPHACOGYL cho phụ nữ có thai và đang cho con bú khi thật cần thiết, nếu thời gian điều trị ngắn thì không nên dùng liều cao.

• Phụ nữ có thai: Metronidazol qua hàng rào nhau thai khá nhanh, đạt được một tỷ lệ nồng độ giữa cuống nhau thai và huyết tương mẹ là xấp xỉ 1. Mặc dù hàng nghìn người mang thai đã dùng thuốc, nhưng chưa thấy có thông báo về việc gây quái thai. Tuy nhiên cũng có một số nghiên cứu đã thông báo nguy cơ sinh quái thai tăng khi dùng thuốc vào 3 tháng đầu của thai kỳ. Do đó không nên dùng trong thời gian đầu khi mang thai, trừ khi bắt buộc phải dùng.
• Phụ nữ cho con bú: Spiramycin và Metronidazol đều qua sữa mẹ, tránh sử dụng NAPHACOGYL trong lúc nuôi con bú.

7. Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc:  không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

8. Tương tác, tương kỵ của thuốc:

Tương tác khi sử dụng cùng với

Thuốc có chứa Acetyl spiramycin nên không dùng đồng thời với thuốc uống ngừa thai vì làm mất tác dụng của thuốc tránh thai.

Thuốc có chứa Metronidazol:

• Khi dùng đồng thời với Disulfiram gây tác dụng độc với thần kinh như loạn thần, lú lẫn.
• Làm tăng độc tính của các thuốc chống đông dùng đường uống (như warfarin) vhatăng nguy cơ xuất huyết d giảm sự dị hỏa ở gan. Khi dùng phối hợp phải kiểm tra thường xuyên hàm lượng Provà tăng ngđiều chỉnh liều dùng của thuốc chống đông.
• Làm tăng tác dụng của Vecuronium (thuốc giãn cơ) khi dùng cùng.
•  Khi dùng đồng thời với Lithi làm tăng nồng độ Lithi trong máu, gây độc.
• Làm tăng độc tỉnh của fluorouracil do làm giảm sự thanh thải.
• Khi dùng phối hợp với rượu gây hiệu ứng Antabuse (nóng, đỏ, nôn mửa, tim đập nhanh).

Tương kỵ của thuốc:Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

9. Tác dụng không mong muốn:

Tác dụng không mong muốn thường phụ thuộc vào liều dùng. Khi dùng liều cao và lâu dài sẽ làm tăng tác dụng có hại.Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra là:

•  Rối loạn tiêu hóa: Đau dạ dày, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy.
•  Phản ứng dị ứng: Nổi mề đay.
•  Vị kim loại trong miệng, viêm lưỡi, viêm miệng. Giảm bạch cầu vừa phải, hồi phục ngay sau khi ngừng thuốc.
• Hiếm thấy và liên quan đến thời gian điều trị kéo dài: Chóng mặt, mắt phối hợp, mất điều hòa, dị cảm, viêm đa thần kinh cảm giác và vận động, nước tiểu sẫm màu.

10. Quá liều và xử trí:

Dấu hiệu: Buồn nôn, nôn và mất điều hòa. Tác dụng độc thần kinh gồm có co giật, viêm dây thần kinh ngoại biên

11. Dược lực học:

• Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
•  Mã ATC: Không có.
• Spiramycin là kháng sinh nhóm macrolid có phố kháng khuẩn tương tự phổ kháng khuẩn của erythromycin và clindamycin. Ở những nơi có mức kháng thuốc rất thấp, spiramycin có tác dụng kháng các chủng Gram dương, các chủng Coccus nhu Staphylococcus, Pneumococcus, Meningococcus, phần lớn chủng Gonococcus, 75% chùng Streptococcus, và Enterococcus. Các chúng Bordetella pertussis, Corynebacterium, Chlamydia, Actinomyces, một số chúng Mycoplasma và Toxoplasma cũng nhạy cảm với spiramycin.
• Metronidazol là một dẫn chất 5 – nitro – imidazol có phố hoạt tính rộng trên động vật nguyên sinh như Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Trichomonas vaginalis và trên vi khuẩn kị khí. Metronidazol không có tác dụng trên vi khuẩn ái khí.

12. Dược động học:

• Acetyl spiramycin hấp thu nhanh chóng nhưng không hoàn toàn. Chuyển hoá ở gan cho ra chất chuyển hoá chưa rõ cấu trúc hóa học nhưng có hoạt tính. Thải trừ qua nước tiểu và mật. Nửa đời thải trừ khoảng 8 giờ. Acetyl spiramycin qua sữa mẹ.
• Metronidazol được hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống. Khoảng 10 – 20% thuốc liên kết với protein huyết tương. Metronidazol chuyển hoá ở gan thành các chất chuyển hoá dạng hydroxy và acid, thải trừ qua nước tiểu, nửa đời thải trừ trung bình trong huyết tương khoảng 7 giờ.

15. Hạn dùng: 60 tháng kể từ ngày sản xuất.

14. Quy cách đóng gói: Vỉ 10 viên nén bao phim, hộp 02 vỉ, hộp 25 vỉ, hộp 50 vỉ

16. Bảo quản: Nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

17. Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn cơ sở.

18. Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất:

Nhà sản xuất

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM NAM HÀ  – Số 415, đường Hàn Thuyên, phường Vị Xuyên, thành phố Nam Định – tỉnh Nam Định

Thông tin vận chuyển:

Hướng dẫn mua hàng: