THÀNH PHẦN
* Thành phần hoạt chất: Acid fusidic 20mg/g, Hydrocortison acetat 10mg/g.
* Thành phần tá dược: Butylated hydroxyanisol, Cetyl alcohol, Glycerol 85%, paraffin lỏng, Polysorbat, kali sorbat, Paraffin trắng mềm, all-rac-a-tocopherol, Acid Hydrochloric, nước tinh khiết.
TRÌNH BÀY
* Dạng bào chế: Kem đồng nhất màu trắng đựng trong tuýp nhôm có nắp.
* Qui cách đóng gói: Hộp 1 tuýp 15g.
CHỈ ĐỊNH
* Thuốc kem Fucidin H được chỉ định trong điều trị bệnh chàm và viêm da kèm nhiễm khuẩn thứ phát, bao gồm bệnh chàm dị ứng, viêm da kích ứng nguyên phát và viêm da dị ứng và tiết bã do vi sinh vật được biết hoặc được cho rằng nhạy cảm với acid fusidic.
LIỀU DÙNG
* Người lớn và trẻ em:
* Đối với tổn thương hở: Bôi một lượng nhỏ thuốc lên vùng da cần điều trị 2 lần mỗi ngày cho đến khi có đáp ứng. Thông thường mỗi đợt điều trị không quá 2 tuần.
* Đối với tổn thương kín: Có thể bôi thuốc với tần suất ít hơn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
* Mẫn cảm với acid fusidic/natri fusidat, hydrocortison acetat hoặc với thành phần tá dược trong mục “Thành phần”.
* Do thành phần có chứa corticosteroid, Fucidin® H chống chỉ định cho các trường hợp sau:
* Nhiễm trùng da nguyên phát do nấm, virus hoặc vi khuẩn không điều trị hoặc không kiểm soát được bởi các liệu pháp thích hợp (Xem phần cảnh báo và lưu ý khi sử dụng).
* Các biểu hiện ở da liên quan tới bệnh lao không điều trị hoặc không kiểm soát được bởi các liệu pháp thích hợp.
* Viêm da quanh miệng và mụn trứng cá đỏ.

CẢNH BÁO VÀ LƯU Ý KHI SỬ DỤNG
* Không nên dùng Fucidin H dài ngày liên tục.
* Tùy thuộc vào vị trí bôi thuốc, cần lưu ý tới khả năng hấp thụ toàn thân của hydrocortison acetat khi điều trị với Fucidin H.
* Do thuốc có chứa corticosteroid, cần lưu ý khi bôi thuốc gần mắt. Tránh bôi Fucidin H vào mắt (Xem phần Tác dụng không mong muốn).
* Rối loạn thị giác có thể được báo cáo khi dùng corticosteroid toàn thân và tại chỗ. Nếu bệnh nhân xuất hiện triệu chứng như nhìn mờ hoặc các rối loạn thị giác khác, cần cân nhắc đưa bệnh nhân đến bác sĩ nhãn khoa để đánh giá các nguyên nhân có thể có bao gồm đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc các bệnh lý hiếm gặp như bệnh lý hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (CSCR) có thể được báo cáo sau khi dùng corticosteroid toàn thân và tại chỗ.
* Ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận có hồi phục có thể xảy ra khi có sự hấp thu toàn thân của các corticosteroid dùng tại chỗ.
* Cần lưu ý khi dùng Fucidin H cho trẻ em vì so với người lớn trẻ em có thể mẫn cảm hơn với các corticosteroid dùng tại chỗ gây ra ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận và hội chứng Cushing (xem phần Tác dụng không mong muốn).
* Đã có báo cáo về kháng thuốc khi sử dụng acid fusidic tại chỗ. Cũng như với mọi kháng sinh, sử dụng acid fusidic kéo dài hoặc lặp lại có thể làm tăng nguy cơ kháng thuốc tiến triển. Sử dụng acid fusidic và hydrocortison acetat không quá 14 ngày cho một liệu trình điều trị sẽ giảm thiểu nguy cơ kháng thuốc tiến triển.
* Sử dụng không quá 14 ngày cũng ngăn chặn nguy cơ tác dụng ức chế miễn dịch của corticosteroid có thể làm che lấp bất kỳ triệu chứng tiềm ẩn của nhiễm khuẩn do vi khuẩn kháng kháng sinh. Không nên tiếp tục kết hợp kháng sinh steroid nhiều hơn 7 ngày nếu không có bất kỳ tiến triển lâm sàng nào.
* Do tác dụng ức chế miễn dịch của các corticosteroid, Fucidin H có thể liên quan đến tình trạng tăng nhạy cảm với nhiễm khuẩn, làm nặng thêm nhiễm khuẩn đã có, và hoạt hóa nhiễm khuẩn muộn. Nên chuyển sang liệu pháp toàn thân nếu nhiễm khuẩn không thể được kiểm soát khi dùng thuốc tại chỗ (Xem phần Chống chỉ định).

* Vì Fucidin H dạng kem có chứa corticosteroid, không khuyến cáo dùng thuốc cho các trường hợp sau: teo da, loét da, mụn trứng cá, tĩnh mạch da mỏng và ngứa quanh hậu môn và bộ phận sinh dục. Tránh tiếp xúc với vết thương hở và màng nhày. Cũng như với tất cả các corticosteroid, tránh sử dụng lâu dài trên mặt.
* Fucidin H dạng kem có chứa butyl hydroxyanisol, cetyl alcohol và kali sorbat. Những tá dược này có thể gây phản ứng da tại chỗ (ví dụ như viêm da tiếp xúc). Butyl hydroxyanisol cũng có thể gây kích ứng với mắt và màng nhày.
* Hướng dẫn bệnh nhân không hút thuốc hoặc đứng gần lửa – nguy cơ bỏng nặng. Vải (quần áo, ga giường, băng gạc, v.v.) đã tiếp xúc với thuốc dễ cháy hơn và là một nguy cơ gây hỏa hoạn lớn. Giặt quần áo và ga giường có thể làm giảm tích tụ thuốc nhưng không loại bỏ hoàn toàn thuốc.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
* Không có báo cáo về các nghiên cứu tương tác. Tương tác với các thuốc toàn thân là rất ít.
TƯƠNG KỴ
* Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
SINH SẢN, CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
 Có thai
* Acid Fusidic: không ảnh hưởng đến thai kỳ vì sự phơi nhiễm toàn thân với acid fusidic không đáng kể.
* Hydrocortison acetat: Một lượng lớn dữ liệu trên phụ nữ có thai (kết quả trên hơn 1000 phụ nữ có thai) cho thấy không có dị tật cũng như độc tính cho bào thai do tác dụng của corticosteroid.
* Fucidin H có thể được dùng trong giai đoạn thai kỳ nếu cần. Tuy nhiên, dựa trên kiến thức chung về corticosteroid toàn thân, lưu ý khi sử dụng Fucidin H khi mang thai.

Cho con bú
Không ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh bú mẹ vì phơi nhiễm toàn thân của acid fusidic/hydrocortison acetat dùng tại chỗ trên một vùng da giới hạn của bà mẹ là không đáng kể.
Fucidin H có thể dùng trong thời kỳ cho con bú nhưng nên tránh bôi lên vú.
Sinh sản
Không có nghiên cứu lâm sàng về khả năng sinh sản.

TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Việc ước lượng tần suất của các tác dụng không mong muốn được dựa trên một phân tích dữ liệu gộp từ các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo tự phát.
Các tác dụng không mong muốn hay gặp nhất được báo cáo trong quá trình điều trị là phản ứng tại nơi dùng bao gồm ngứa, rát và kích ứng.
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê bởi MedDRA SOC và các tác dụng không mong muốn riêng lẻ được liệt kê từ những báo cáo về tần suất phổ biến nhất. Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Rất thường gặp ≥ 1/10
Thường gặp ≥ 1/100 và < 1/10
Ít gặp ≥ 1/1.000 và < 1/100
Hiếm gặp ≥ 1/10.000 và < 1/1.000
Rất hiếm gặp < 1/10.000
Không rõ (không thể tính toán được từ dữ liệu sẵn có)

Rối loạn hệ miễn dịch
* Ít gặp (≥1/1.000 và < 1/100): Phản ứng quá mẫn
Rối loạn thị giác
* Không rõ: Nhìn mờ*
Rối loạn da và mô dưới da
* Ít gặp (≥1/1.000 và < 1/100):
* Viêm da tiếp xúc
* Eczema (tình trạng nặng lên)
* Phát ban
Rối loạn chung và tình trạng tại nơi dùng
* Thường gặp (≥1/100 và < 1/10): Phản ứng tại nơi dùng (bao gồm ngứa, rát và kích ứng)

Xem phần cảnh báo và lưu ý khi sử dụng

* Các tác dụng không mong muốn toàn thân của dạng corticosteroid nhẹ như hydrocortisol bao gồm ức chế tuyến thượng thận, đặc biệt là khi sử dụng thuốc ngoài da kéo dài( Xem phần Cảnh báo và lưu ý khi sử dụng)

*Tăng áp lực nội nhãn và bệnh tăng nhãn áp cũng có thể xảy ra sau khi bôi corticosteroid ở vùng da gần mắt, đặc biệt khi sử dụng kéo dài ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh tăng nhãn áp tiến triển ( xem phần Cảnh báo và lưu ý khi sử dụng) .

*Các tác dụng không mong muốn trên da xủa dạng corticosteroid neh như hydrocortison bao gồm: teo da, viêm da( gồm viêm da tiếp xúc, viêm da dạng trứng cá và viêm da quanh miệng), rạn da, giãn mao mạch, trứng cá đỏ, đỏ da, mất sắc tố, chứng rậm lông và tăng tiết mồ hôi. Bầm máu cũng có thể xảy ra khi dùng corticosteroid tại chỗ kéo dài.

* Báo cáo về các tác dụng không mong muốn của corticosteroid ít gặp với Fucidin H đã được mô tả trong bảng tần suất ở trên.
* Dữ liệu về độ an toàn quan sát được ở trẻ em là tương tự với người lớn.

SỬ DỤNG QUÁ LIỀU, XỬ TRÍ
* Đối với sử dụng acid fusidic tại chỗ: Không có thông tin về các dấu hiệu và triệu chứng tiềm ẩn do quá liều. Tuy nhiên, hội chứng Cushing và suy thượng thận có thể xảy ra sau khi dùng corticosteroid tại chỗ trên diện rộng trong hơn 3 tuần. Cần theo dõi chặt chẽ để có biện pháp xử trí kịp thời.
* Hậu quả toàn thân do quá liều (uống nhầm): Hầu như không xảy ra. Lượng acid fusidic trong tuýp thuốc không vượt quá liều điều trị toàn thân hàng ngày. Quá liều đường uống của riêng corticosteroid hiếm khi gây ra vấn đề lâm sàng.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ
Dược lực học:
* Nhóm dược lý: Hydrocortison và kháng sinh, mã ATC: D07CA01
* Thuốc kem Fucidin® H kết hợp tác dụng kháng khuẩn tại chỗ mạnh của acid fusidic với tác dụng kháng viêm và chống ngứa của hydrocortison.
Nồng độ 0,03 – 0,12 mcg/ml acid fusidic ức chế gần như tất cả các chủng Staphylococcus aureus.
Dùng acid fusidic tại chỗ cũng có tác dụng chống lại liên cầu khuẩn, corynebacterial, Neisseri và một vài chủng clostridia.
* Dược động học:
Chưa có dữ liệu về dược động học trên người sau khi bôi Fucidin® H Cream.
Acid fusidic có thể thấm qua da, mức độ phụ thuộc vào nhiều yếu tố.
Acid fusidic được bài tiết chủ yếu qua mật, một phần nhỏ qua nước tiểu.
Hydrocortison được hấp thu sau khi bôi, mức độ hấp thu phụ thuộc vào tình trạng da và vị trí bôi. Hydrocortison hấp thu được chuyển hóa và bài tiết qua nước tiểu.
HẠN DÙNG
* 3 năm kể từ ngày sản xuất.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
* Tiêu chuẩn cơ sở.
BẢO QUẢN
* Bảo quản dưới 30°C.

Thông tin vận chuyển:

Hướng dẫn mua hàng: