Thành phần công thức thuốc

Mỗi viên nên bao tan trong ruột chứa:

• Thành phần hoạt chất. Diclofenac natri DP. 50 mg
• Tá dược: Lactose, natri starch glycollat (natri starch glycolat), starch, magnesi stearst, instacoat EN-Super-II ENS-11-186 brown.

Dạng bào chế:Viên nên bao tan trong ruột

Mô tả: Viên nén bao tan trong ruột màu nâu, hình tròn, hai mặt lỗi.

Chỉ định Người lớn và người cao tuổi:

• Giảm tất cả các cấp độ đau và viêm trong một phạm vi rộng các tình trạng bệnh, bao gom Hỏi Bệnh ở khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm xương khớp, viêm cột sống định khớp, bệnh gút cấp tỉnh,
•  Rối loạn cơ xương khớp cấp tính như viêm quanh khớp (ví dụ viêm quanh khớp vai thể đông cứng), viêm gân, viêm bao gân, viêm túi thanh mạc,
• Các tình trạng đau khác do chấn thương, bao gồm gây xương, đau thắt lưng, bong gân, căng cơ, trật khớp, chỉnh hình, nha khoa và các phẩu thuật nhỏ khác.

Trẻ em :Viên Dynapar EC 50mg không phù hợp dùng cho trẻ em

Liều lượng và cách dùng

Liều dùng

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biển cổ bất lợi, cần sử dụng diclofenac ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể (xem thêm phần Cánh bảo và thận trọng)

Người lớn:

• Liều hàng ngày 75 mg đến 150 mg chia làm 2 hoặc 3 lần uống.
• Liều tối đa được khuyến cáo mỗi ngày là 150 mg.

Dân số đặc biệt: Người cao tuổi: Mặc dù được động học của diclofenac natrị không bị suy giảm ở bất kì mức độ lâm sàng có liên quan nào ở bệnh nhân cao tuổi, thuốc kháng viêm không steroid phải được sử dụng đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân để gập các phản ứng bất lợi của thuốc. Đặc biệt khuyến cáo sử dụng mức liều thấp nhất có hiệu quả ở những bệnh nhân già yếu hoặc những người có thể trọng cơ thể thấp (xem thêm phần thân trọng) và bệnh nhân phải được theo đội xuất huyết tiêu hóa trong suốt quá trình điều trị bằng NSAID

Suy thận:

Không sử dụng diclofenac ở những bệnh nhân suy thận nặng. Không có những nghiên cứu cụ thể được thực hiện ở những bệnh nhân suy thận, do đó không có khuyến cáo hiệu chỉnh liều cho trường hợp này. Cần thận trọng khi sử dụng diclofenac ở những bệnh nhân bị suy thận nhẹ đến trung bình

Suy gan: Không sử dụng diclofenac ở những bệnh nhân suy gan nặng. Không có những nghiên cứu cụ thể được thực hiện ở những bệnh nhân suy gan, do đó không có khuyến cáo hiệu chỉnh liều cho trường hợp này. Cần thận trọng khi sử dụng diclofenac ở những bệnh nhân bị suy gan nhẹ đến trung bình

Trẻ em :Viên Dynapar EC 50mg không phù hợp sử dụng ở trẻ em

Cách dùng

• Dùng đường uống
• Nuốt cả viên thuốc với một lượng chất lòng, tốt nhất là uống cùng hoặc sau bữa ăn.

5. Chống chỉ định

• Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Loét dạ dày hoặc ruột thể hoạt động, xuất huyết hoặc thùng
• Tiền sử xuất huyết hoặc thùng đường tiêu hóa có liên quan đến điều trị bằng các NSAID Thể hoạt động hoặc tiền sử loét dạ dày tái phát xuất huyết (hai hoặc nhiều đợt khác nhau của loét hoặc chảy máu đã được chứng minh).
• Ba tháng cuối của thai kỳ
• Suy gan nặng
• Suy thận nặng
• Bệnh nhân suy tim sung huyết (từ độ II đến độ IV theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA), bệnh tim thiểu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi, bệnh mạch máu não
• Cũng như các thuốc kháng viêm không steroid khác (NSAID), diclofenac chống hoặc viêm mũi cấp tính do ibuprofen, acetylsalicylic hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khác.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Chung

• Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong khoảng thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
• Việc sử dụng đồng thời diclofenac với các NSAID tác dụng toàn thân bao gồm cả thuốc ức chế chọn lọc COX-2 nên tránh do không có bằng chứng chứng minh lợi ích hiệp đồng và có khả năng gia tăng tác dụng không mong muốn.
• Thận trọng khi chỉ định thuốc cho người cao tuổi dựa trên tình trạng chung. Đặc biệt khuyến cáo sử dụng mức liều thấp nhất có hiệu quả ở những bệnh nhân giả yêu hoặc những người có thể trọng cơ thể thấp.
• Như các thuốc kháng viêm không steroid khác bao gồm diclofenac, phản ứng dị ứng bao gồm phản vệ phản ứng phản vệ cũng có thể xảy ra mà không cần tiếp xúc với thuốc trước đó.
• Như các NSAID khác, diclofenac có thể làm che lấp đi các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm khuẩn do đặc tính dược động học của thuốc.

Thuốc có chứa lactose, do đó không khuyến cáo sử dụng thuốc cho những bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose.

Ảnh hưởng trên đường tiêu hóa

• Xuất huyết tiêu hóa (thổ huyết, phân đen), loét hoặc thùng có thể gây tử vong đã được báo cáo với tất cả các NSAID bao gồm diclofenac, và có thể xảy ra tại bất kỳ thời điểm nào trong suốt quá trình điều trị, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc một tiền sử biến cố nghiêm trọng trên đường tiêu hóa trước đó. Thuốc thường gây ra hậu quả nghiêm trọng hơn ở người cao tuổi. Nêu xuất huyết tiêu hóa hoặc loét xảy ra ở bệnh nhân dùng diclofenac, phải ngừng ứng thuốc thuốc ngay.
• Như với tất cả các NSAID, bao gồm diclofenac, giám sát y tế chặt chẽ là bắt buộc và cần thận trọng khi kê đơn diclofenac ở bệnh nhân có triệu chứng rối loạn tiêu hóa hoặc có tiền sử loét dạ dày ruột, xuất huyết hoặc thùng. Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thùng là cao hơn khi tăng liều NSAID bao gồm diclofenac và ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng.
• Người cao tuổi có tần suất các tác dụng bất lợi do các NSAID tăng đặc biệt xuất huyết tiêu hóa hoặc thùng có thể gây tử vong.
• Để giảm nguy cơ độc tỉnh trên tiêu hóa ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thùng, và ở người cao tuổi, việc điều trị nên được khởi đầu và duy trì ở mức liều thấp nhất có hiệu quả.
• Điều trị kết hợp với các tác nhân bảo vệ (như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được xem xét ở những bệnh nhân này, và cũng cho những bệnh nhân cần sử dụng đồng thời với các thuốc có chứa acetylsalicylic acid liều thấp (ASA/aspirin), hoặc các thuốc khác làm tăng nguy cơ trên đường tiêu hóa.
• Bệnh nhân có tiền sử độc tỉnh trên đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi phải bảo cáo bất cứ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là chảy máu đường tiêu hóa). Khuyến cáo thận trọng ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, như corticosteroid toàn thân, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế thu hồi serotonin chọn lọc (SSRIs) hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như acetylsalicylic acid.
• Giám sát y tế chặt chẽ và thận trọng cũng nên được thực hiện khi kê đơn thuốc cho những bệnh nhân có viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn, vì có thể làm trầm trọng thêm tình trạng bệnh của họ.

Suy gan

• Cần giám sát y tế chặt chẽ khi kê đơn diclofenac cho những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan vì có thể làm trầm trọng thêm tỉnh trạng bệnh của họ.
• Cũng như các NSAID khác bao gồm diclofenac, có thể tăng mức giá trị của một hoặc nhiều enzyme gan. Trong suốt ng suốt quá trình điều trị dài hạn bang diclofenac, theo dõi thường xuyên chức năng gan  được chỉ định như một biện pháp phòng ngừa.
• Nếu kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường vẫn tồn tại hoặc xấu đi, các dấu hiệu lâm sàng hoặc các triệu chứng phù hợp với sự tiến triển của bệnh gan, hoặc nếu những biểu hiện khác xây ra (tăng bạch cầu ái toan, phát ban), phải ngưng dùng
• diclofenac.
• Viêm gan có thể xảy ra với diclofenac mà không có các triệu chứng báo trước. Thận trọng khi sử dụng diclofenac ở những bệnh nhân rối loạn chuyển hóa gan vì có thể gây ra một cơn bệnh.

Suy thận

Vì ứ dịch và phù đã được bảo cáo do điều trị bằng NSAID bao gồm diclofenac, đặc biệt thận trọng khi dùng thuốc cho các bệnh nhân suy tim hoặc suy giảm chức năng thận, tiền sử tăng huyết áp, người cao tuổi, bệnh nhân dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu hoặc các thuốc có thể ảnh hưởng đáng kể đến chức năng thận, và ở những bệnh nhân bị suy giảm thể tích ngoại bào đáng kể từ mọi nguyên nhân như trước và sau đại phẩu thuật. Theo dõi chức năng thận như một biện pháp phòng ngửa khi dùng diclofenac ở những trường hợp này. Phục hồi trạng thái trước điều trị thường đạt được sau khi ngừng thuốc.

Ảnh hưởng trên da

Các phản ứng trên da nghiêm trọng, một số có thể gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vày, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo với tần suất rất hiếm gặp do sử dụng các NSAID bao gồm diclofenac. Bệnh nhân dường như có nguy cơ cao nhất đối với những phản ứng này là trong giai đoạn đầu điều trị: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong phần lớn các trường hợp trong tháng điều trị đầu tiên. Viên nén diclofenac natri phải được ngừng sử dụng khi có xuất hiện ban da lần đầu tiên, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu mẫn cảm khác.

SLE và bệnh mô liên kết hỗn hợp

Ở những bệnh nhân bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và rối loạn mô liên kết hỗn hợp có thể làm tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn.

Ảnh hưởng trên tim mạch và mạch máu não

• Những bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ đáng kể đối với các biến cố tim mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc) chỉ nên được điều tri băng diclofenac sau khi xem xét cẩn thân. Bởi vì các nguy cơ trên tim mạch của diclofenac có thể tăng theo liều và thời gian dùng thuốc, nên sử dụng ngắn hạn với mức liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả. Bệnh nhân giảm triệu chứng và đáp ứng với điều trị nên được đánh giá lại định kỳ.
• Cần theo dõi và tư vấn phù hợp cho suy tim sung huyết nhẹ đến trung bình vì ứ dịch và phù đã được báo cáo do dùng các các bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc NSAID bao gồm diclofenac.
• Các thử nghiệm lâm sàng và dịch tễ dược học cho thấy việc sử dụng diclofenac có liên quan đến tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ), đặc biệt khi sử dụng diclofenac ở liều cao (150 mg/ngày) và kéo dài.
• Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng diclofenac sau khi xem xét cẩn thận.

Ảnh hưởng trên huyết học

Trong quá trình điều trị dài hạn bằng diclofenac, giống như các NSAID khác, khuyến cáo theo dõi công thức máu.

Diclofenac có thể đảo ngược ức chế kết tập tiểu cầu. Cần theo dõi cẩn thận bệnh nhân bị khiếm khuyết về xuất huyết, chảy máu hoặc bất thường về huyết học.

Hen suyễn đã có sẵn

• Ở bệnh nhân hen suyễn, viêm mũi dị ứng theo mùa, sưng niêm mạc mũi (như polyp mũi), bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính hoặc nhiễm khuẩn đường hô hấp mạn tính (đặc biệt là nếu liên quan đến các triệu chứng giống như viêm mũi dị ứng), phản ứng với các NSAID như làm trầm trọng thêm tình trạng hen suyễn (cái gọi là không dung nạp thuốc giảm đau/giảm đau-hen suyễn), phù Quincke hoặc mày đay xảy ra ở mức thường xuyên hơn so với những bệnh nhân khác. Do đó, khuyến cáo đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân này (sẵn sàng cho trường hợp khẩn cấp). Điều này cũng áp dụng cho những bệnh nhân bị dị ứng với các hoạt chất khác như có phản ứng ở da, ngứa hoặc mày đay,
• Cũng như các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin khác, diclofenac natri và các NSAID khác có thể gây co thắt phế quản nếu dùng cho bệnh nhân mắc bệnh hoặc có tiền sử hen phế quản trước đó.

Khả năng sinh sản của nữ

Việc sử dụng diclofenac có thể làm suy giảm khả năng sinh sản của nữ và không khuyến cáo sử dụng thuốc ở phụ nữ đang cố gắng thụ thai. Ở những phụ nữ có thể gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc đang điều trị vô sinh, nên cân nhắc ngừng diclofenac.

Nguy cơ huyết khối tim mạch

Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường tăng ngu cơ xuất hiên biến cố tim mạch rõ rệt (như tăng huyết áp, tăng lipid huyết thanh, đái tháo đường, nghiện thuốc lá)

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú 

Mang thai

Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hướng bắt lợi đến thai kỳ và hoặc sự phát triển của phôi thai thai nhi. Dữ liệu từ các nghiên cứu được dịch tễ học cho rằng có một sự gia tăng nguy cơ xảy thai và dị tật tim và tật nứt bụng sau khi sử dụng một thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong thai kỳ sớm. Nguy cơ tuyệt đối cho dị tật tim mạch đã tăng từ dưới 1%, lên tới xấp xỉ 1,5%.

Nguy cơ được cho là lũng theo mức liều và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sir dụng một chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã cho thấy kết quả tăng thất bại của trước và sau cấy ghép và gây chết phôi thai.

Ngoài ra, việc tăng tỉ lệ các dị tật khác nhau bao gồm tim mạch đã được báo cáo ở động vật khi được sử dụng một chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong suốt giai đoạn hình thành cơ quan. Nếu diclofenac được sử dụng ở phụ nữ đang cố gắng thụ thai, hoặc trong suốt 3 tháng đầu và giữa của thai kỳ, liều lượng nên được giữ ở mức thấp và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.

Trong suốt 3 tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể phơi nhiễm với thai nhi và gây ra:

• Nhiễm độc tim phối (với sự đồng sớm của ống động mạch và tăng huyết áp phối);
• Suy giảm chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với chứng ít dịch ối, người mẹ và trẻ sơ sinh ở cuối thai kỳ
• có thể kéo dài thời gian chảy máu, tác dụng chống kết tập có thể xảy ra cả khi ở mức liều rất thấp
• Ức chế co bóp tự cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.

Hệ quả, chống chỉ định sử dụng viên diclofenac natri trong suốt 3 tháng cuối của thai kỳ.

Cho con bú

Giống các NSAID khác, diclofenac vào được sữa mẹ với một lượng nhỏ. Do đó, diclofenac không nên được sử dụng trong suốt thời kỳ cho con bú để tránh các tác dụng không mong muốn trên trẻ bú mẹ.

Khả năng sinh sản của nữ

Giống các NSAID khác, việc sử dụng diclofenac có thể làm suy giảm khả năng sinh sản của nữ và không khuyến cáo sử dụng thuốc ở phụ nữ đang cố găng thụ thai. Ở những phụ nữ có thể gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc đang điều trị vô sinh, nên cân nhắc ngừng diclofenac

Ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Những bệnh nhân bị rối loạn thị giác, hoa mắt, chóng mặt, ngủ gà, rối loạn hệ thần kinh trung ương, buồn ngủ hoặc mệt mỏi trong khi sử dụng các NSAID nên hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

Tương tác

Các tương tác sau đây bao gồm những tương tác được quan sát với viên nén bao tan trong ruột diclofenac và hoặc các dạng bào chế khác của diclofenac.

• Lithi: nếu sử dụng đồng thời, diclofenac có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của lithi. Theo dõi mức lithi trong huyết thanh được khuyến cáo.
• Digoxin: nếu sử dụng đồng thời, diclofenac có thể làm tăng nồng độ trong huyết lương của digoxin. Theo dõi mức digoxin trong huyết thanh được khuyến cáo.
• Thuốc lợi tiểu và thuốc chống tăng huyết áp: giống như các NSAID khác, sử dụng đồng thời diclofenac và các thuốc lợi tiểu hoặc thuốc chống tăng huyết áp (như thuốc chẹn beta, thuốc ức chế enzyme chuyển dạng angiotensin (ACE)) có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của các thuốc này thông qua việc ức chế tổng hợp prostaglandin gây giãn mạch.Do đó, sự kết hợp nên được dùng thận trọng và bệnh nhân, đặc biệt là người cao tuổi, nên theo dõi huyết áp định kỳ. Bệnh nhân cần được bù nước đầy đủ và nên cân nhắc theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó, đặc biệt đối với thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế ACE do tăng nguy cơ nhiễm độc thận. Những thuốc được biết là làm tăng kali máu: điều trị đồng thời với các thuốc lợi tiểu giữ kali, ciclosporin, tacrolimus hoặc trimethoprim có thể liên quan đến việc tăng mức kali huyết thanh, do đó cần được theo dõi thường xuyên.
• Thuốc chống đông máu và thuốc chống kết tập tiểu cầu: cần thận trọng vì dùng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ chảy máu. Mặc dù các nghiên cứu lâm sàng dường như không chỉ ra rằng diclofenac ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc chống đông máu, nhưng có những báo cáo về việc tăng nguy cơ xuất huyết ở bệnh nhân dùng diclofenac và thuốc chống đông máu đồng thời. Do đó, để chắc chắn rằng không cần thay đổi liều thuốc chống đông máu, cần phải theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân này. Cũng như các thuốc kháng viêm không steroid khác, diclofenac ở liều cao có thể đảo ngược sự ức chế kết tập tiểu cầu.
• Các NSAID khác bao gồm thuốc ức chế chọn lọc COX-2 và corticosteroid: phối hợp sử dụng diclofenac và NSAID toàn thân hoặc các corticosteroid khác có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa hoặc loét. Tránh sử dụng đồng thời hai hoặc nhiều NSAID.
• Các thuốc ức chế thu hồi chọn lọc serotonin (SSRIs): sử dụng đồng thời với các SSRI có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
• Các thuốc hạ đường huyết: các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng diclofenac có thể được dùng cùng với các thuốc trị đái tháo đường đường uống mà không ảnh hưởng đến hiệu quả lâm sàng của các thuốc này. Tuy nhiên, đã có những báo cáo riêng biệt về tác dụng hạ đường huyết và tăng đường huyết đòi hỏi phải thay đồi liều lượng của thuốc điều trị đái tháo đường trong khi điều trị bằng diclofenac. Vì lý do này, việc theo dõi nồng độ glucose trong máu được khuyến cáo là biện pháp phòng ngừa trong khi điều trị đồng thời.
• Methotrexate: diclofenac có thể ức chế sự thanh thải ở ống thận của methotrexate do đó làm tăng nồng độ methotrexate. Cần thận trọng khi NSAID, bao gồm diclofenac, được dùng dưới 24 giờ trước khi điều trị bằng methotrexate, vì nồng độ methotrexate trong máu có thể tăng và độc tính của thuốc này tăng lên. Các trường hợp nhiễm độc nghiêm trọng đã được báo cáo khi methotrexate và NSAID bao gồm diclofenac được sử dụng trong vòng 24 giờ. Tương tác này là trung gian thông qua sự tích lũy methotrexate do suy giảm bài tiết qua thận với sự hiện diện của NSAID.
• Ciclosporin: diclofenac, giống như các NSAID khác, có thể làm tăng độc tính trên thận của ciclosporin do tác dụng trên các prostaglandin thận. Do đó, nên dùng liều thấp hơn liều dùng cho bệnh nhân không dùng ciclosporin.
• Tacrolimus: có thể tăng nguy cơ nhiễm độc thận khi dùngcác NSAID cùng với tacrolimus. Điều này có thể là trung gian thông qua tác dụng kháng prostaglandin thận của cả NSAID và chất ức chế calcineurin.
• Các kháng sinh quinolone: co giật có thể xảy ra do tương tácgiữa quinolone và các NSAID. Điều này có thể xảy ra ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử động kinh hoặc co giật trước đó. Do đó, cần thận trọng khi cân nhắc sử dụng quinolone ở những bệnh nhân đã dùng NSAID.
• Phenytoin: khi sử dụng phenytoin đồng thời với diclofenac, việc theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương được khuyến cáo do có sự gia tăng dự kiến phơi nhiễm với phenytoin
• Colestipol và cholestyramine: các tác nhân này có thể gây rasự chậm trễ hoặc giảm hấp thu diclofenac. Do đó, nên dùng diclofenac ít nhất một giòtrước hoặc 4 đến 6 giờ sau khi dùng colestipol/cholestyramine.
• Các glycoside tim: sử dụng đồng thời glycoside tim và NSAID ở bệnh nhân có thể làm trầm trọng thêm suy tim, giảm GFR và tăng nồng độ glycoside huyết tương.
• Mifepristone: NSAID không nên được sử dụng trong 8-12 ngày sau khi dùng mifepristone vì NSAID có thể làm giảm tác dụng của mifepristone.
• Các chất ức chế CYP2C9 mạnh: cần thận trọng khi kê đơn diclofenạc với các chất ức chế CYP2C9 mạnh (như sulfinpyrazone và voriconazole), có thể dẫn đến tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương và sự phơi nhiễm với diclofenac do ức chế chuyển hóa diclofenac.

Tương kỵ

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Tác dụng không mong muốn của thuốc

Tác dụng không mong muốn được phân loại dựa theo tần suất, thường xuyên nhất trước tiên, sử dụng quy ước sau: rất thường gặp (>1/10); thường gặp (≥1/100, <1/10); ít gặp (≥1/1000, <1/100); hiếm gặp (≥1/10 000, <1/1 000); rất hiếm gặp (<1/10000); chưa biết: không thể dự đoán từ những dữ liệu sẵn có.

Những tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo cả khi sử dụng thuốc ngắn hạn và dài hạn.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Rất hiếm gặp: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu (bao gồm thiếu máu tan máu và thiếu máu bất sản), mất bạch cầu hạt.

Rối loạn hệ miễn dịch

• Hiếm gặp: mẫn cảm, phản vệ và phản ứng phản vệ (bao gồm hạ huyết áp và sốc).
• Rất hiếm gặp: phù mạch máu (bao gồm phù mặt).

Rối loạn tâm thần

Rất hiếm gặp: mất phương hướng, trầm cảm, mất ngủ, ác mộng, cáu gắt, rối loạn tâm thần.

Rối loạn hệ thần kinh

• Thường gặp: đau đầu, chóng mặt.
• Hiếm gặp: buồn ngủ, mệt mỏi.
• Rất hiếm gặp: gây tê, suy giảm trí nhớ, co giật, lo lắng, run, viêm màng não vô khuẩn, rối loạn vị giác, tai biến mạch máu não.
• Chưa biết: nhầm lẫn, ảo giác, rối loạn cảm giác, tình trạng khó chịu.

Rối loạn mắt

• Rất hiếm gặp: rối loạn thị giác, thị lực mờ, song thị.
• Chưa biết: viêm thần kinh thị giác.

Rối loạn tai và mê đạo

• Thường gặp: chóng mặt.
• Rất hiếm gặp: ù tai, khiếm thính.

Rối loạn tim

Ít gặp: nhồi máu cơ tim, suy tim, đánh trống ngực, đau ngực,

Rối loạn mạch

Rất hiếm gặp: tăng huyết áp, hạ huyết áp, viêm mạch.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

• Hiếm gặp: hen suyễn (bao gồm khó thở).
• Rất hiếm gặp: viêm phổi.

Rối loạn tiêu hóa

• Thường gặp: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, đầy hơi, chán ăn.
• Hiếm gặp: viêm dạ dày, xuất huyết tiêu hóa, xuất huyết, xuất huyết tiêu chảy, phân đen, loét đường tiêu hóa có hoặc không có chảy máu hoặc thủng (đôi khi gây tử vong đặc biệt là ở người cao tuổi).
• Rất hiếm gặp: viêm đại tràng (bao gồm viêm đại tràng xuất huyết và làm nặng thêm bệnh viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn), táo bón, viêm miệng (bao gồm viêm loét miệng), viêm lưỡi, rối loạn thực quản, teo ruột liên quan đến cơ hoành, viêm tụy.
• Chưa biết: viêm đại tràng thiếu máu cục bộ.

Rối loạn gan mật

• Thường gặp: tăng transaminases.
• Hiếm gặp: viêm gan, vàng da, rối loạn gan.

Rối loạn gan mật

• Thường gặp: tăng transaminases.
• Hiếm gặp: viêm gan, vàng da, rối loạn gan.
• Rất hiếm gặp: viêm gan bạo phát, hoại tử gan, suy gan.

Rối loạn da và các mô dưới da

• Thường gặp: phát ban.
• Hiếm gặp: mày đay.
• Rất hiếm gặp: ban mụn mù, eczema, hồng ban, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử nhiễm độc biểu bì (hội chứng Lyell); viêm da tróc vảy, rụng tóc, phản ứng nhạy cảm ánh sáng, ban xuất huyết, ban xuất huyết dị ứng, ngứa.

Rối loạn thận và tiết niệu

Rất hiếm gặp: suy thận cấp, tiểu ra máu, protein niệu, hội chứng thận hư, viêm thận kẽ, hoại tự nhủ thận.

Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú

Rất hiếm gặp: bất lực.

Rối loạn chung và tình trạng tại vị trí dùng thuốc

Hiếm gặp: phù. Tần suất phản ánh theo dữ liệu thu được từ điều trị dài hạn với một mức liều cao (150 mg/ngày).

Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thử nghiệm lâm sàng và dịch tễ dược học cho thấy việc sử dụng diclofenac có liên quan đến tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ), đặc biệt khi sử dụng diclofenac ở liều cao (150 mg/ngày) và kéo dài (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).

Quá liều và cách xử trí

Triệu chứng:

Không có hình ảnh lâm sàng điển hình cho việc dùng quá liều diclofenac. Khi dùng quá liều có thể gây ra các triệu chứng như đau đầu, buồn nôn, nôn, đau thượng vị, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy, chóng mặt, rối loạn phương hướng, kích động, hôn mê, buồn ngủ, ù tai, ngất hoặc co giật. Trong trường hợp ngộ độc đáng kể, có thể có suy thận cấp và tổn thương gan.

Xử trí:

Xử trí ngô độc cần các NSAID bao gồm diclofenac, về cơ bản bao gồm các phương  pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Các phương pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng ho các biến chứng như hạ huyết áp, suy thận, co giật, rồi loan tiêu hóa, và suy hô hấp.

Các phương pháp cụ thể như lợi tiểu, lọc máu hoặc thẩm phân máu có thể không giúp ích trong việc đào thải các NSAID bao gồm diclofenac do tỉ lệ liên kết cao với protein và thuốc chuyển hóa mạnh.

Có thể xem xét sử dụng than hoạt sau khi uống một liều lớn có khả năng gây độc và phương pháp ngắn ngừa hấp thu từ dạ dày như ( gây nôn, rửa ruột) sau khi uống quá liều có khả năng đe dọa tính mạng.

Các đặc tính dược lý

Đặc tính dược lực học 

Nhóm tức dựng theo thuốc thông viêm không steroid ,mã ATC:M01AB05

• Diclofenac natri là một thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) có đặc tính giam đau và hạ sốt.
• Diclofenac ức chế tổng hợp prostaglandin bằng cách can thiệp vào hoạt động của prostaglandin synthetase.
• Mặc dù diclofenac natri không làm thay đổi sự tiến triều của bệnh tiềm ẩn,nhưng thuốc đã được chứng minh là giảm đau,giảm sốt,sưng tấy và đau,và nâng cao khả năng đi lại ở những bệnh nhân với những rối loạn thấp khớp các loại đã được liệt kê.

Đặc tỉnh được động học:

• Hấp thu: Ở người, diclofenac natri đường uống được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn và phân bố vào máu, gan và thân. Nồng độ huyết tương cho thấy một mỗi quan hệ tuyền tỉnh với lượng thuốc được sử dụng. Không có sự tích lũy nào xảy ra trong khoảng thời gian dùng thuốc được khuyến cáo.
• Bao tan trong ruột (EC) có thể làm chậm sự khởi đầu hấp thu từ viên nén 50 mg. Hấp thu xảy ra nhanh hơn khi dùng thuốc với dạ dày rỗng (Tmax 2,5 giờ), hơn là với thức ăn (Tmax 6 giờ). Sinh khả dụng vẫn giữ nguyên trong cả hai điều kiện. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương là 1,5 µg/mL (5 µmol/L) đạt được, trung bình 2 giờ sau khi uống một viên nén bao tan trong ruột 50 mg.
• Phân bố: Diclofenac natri gắn kết rộng rãi (99%) với albumin huyết thanh. Thể tích phân bố 0,12 đến 0,17 L/kg. Diclofenac được phân phối đến dịch khớp, trong đó Tmax là từ 2-4 giờ sau Tmax của huyết tương. Nồng độ trong dịch khớp vượt mức nồng độ huyết tương trong vòng 4 đến 6 giờ sau khi uống. Sự tăng trên mức nồng độ trong huyết tương có thể được duy trì trong 12 giờ. Thời gian bán thải của dịch khớp ít nhất gấp 3 lần so với huyết tương.
• Thải trừ: Độ thanh thải huyết tương của diclofenac là 263 ± 56 mL/phút. Thời gian bán thải trung bình của thuốc ở huyết tương là 1,8 giờ sau khi uống. Ở người khoảng 60% thuốc và chất chuyển hóa của nó được thải trừ trong nước tiểu, phần còn lại được thải trừ qua mật vào phân. Hơn 90% liều uống được thải trừ trong vòng 72 giờ dưới dạng chất chuyển hóa. Khoảng 1% liều uống được thải trừ ở dạng không đổi trong nước tiểu.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt:

Suy thận: Mặc dù không có sự tích lũy hoạt chất xảy ra nhưng cần thận trọng khi dùng diclofenac natri cho bệnh nhân suy thận.

Suy gan: Động học và sự chuyển hoá của diclofenac, ở bệnh nhân suy gan (viêm gan mạn tính và xơ gan mất bù) cũng tương tự như ở bệnh nhân không bị bệnh gan.

Lão khoa: Khả năng hấp thu, chuyển hóa và thải trừ diclofenac của người cao tuổi không có khác biệt đáng kể so với những đối tượng trẻ.

Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao tan trong ruột.

Điều kiện bảo quản Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C.

Hạn dùng của thuốc 48 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: BP

Sản xuất bởi: Groika CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TROIKAA D.I.DREC.VT.E-01 C-1, Khu công nghiệp Sara, Selaqui, Dehradun-248197, Uttarakhand, Ấn Độ

Thông tin vận chuyển:

Hướng dẫn mua hàng: